【企业动态】恒瑞医药：与One Bio签署SHR-1905授权许可协议，交易额10.25 亿美元

(资料图片仅供参考)

8月14日，恒瑞医药发布公告称，公司将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司。One Bio 将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化 SHR-1905 的独家权利。首付款和近期里程碑总计 2500 万美元，其中包括 2150 万美元的首付款和为 SHR-1905 的首个海外临床Ⅱ期试验提供一定数量的样品后获得的 350 万美元的近期里程碑付款。

基于 SHR-1905 在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况，One Bio 将向恒瑞支付累计不超过 10.25 亿美元的研发及销售里程碑款，以及达到实际年净销售额两位数比例的销售提成。

【药械审批】国家药监局批准信达生物托莱西单抗注射液上市

据国家药监局官网8月16日消息，近日，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）上市。

另据信达生物官网介绍，该药系中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂，也是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品。

【政策动向】国家卫健委：此次医药领域腐败问题集中整治内容重点在六个方面

8月15日，国家卫健委官网发布全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答。其中指出，针对当前医药领域出现的腐败问题，此次集中整治的内容重点在六个方面：一是医药领域行政管理部门以权寻租；二是医疗卫生机构内"关键少数"和关键岗位，以及药品、器械、耗材等方面的"带金销售"；三是接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益；四是涉及医保基金使用的有关问题；五是医药生产经营企业在购销领域的不法行为；六是医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。通过采取自查自纠、集中整治、总结整改等措施，对医药行业的突出腐败问题，进行全领域、全链条、全覆盖的系统治理，建立完善一系列长效机制，确保工作取得实效。

【政策动向】国家医保局：390个药品通过初步形式审查

8月18日，国家医保局发布《关于公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》。《公告》指出，通过形式审查不等于纳入国家医保药品目录，后续还需要按程序开展专家评审、谈判竞价等环节。

《公示情况解读》文件显示，国家医保局对2023年医保药品目录调整的药品申报资料进行了初步形式审查。经审核，390个药品通过初步形式审查。与2022年相比，申报药品数量有一定增加。